Was ist Klasse IIb?
Klasse IIb umfasst Medizinprodukte mit mittlerem bis hohem Risikopotenzial. Sie unterliegen einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle, vollständiger technischer Dokumentation und einer Marktüberwachung gemäß MDR.
Pflichten für Betreiber
Studios müssen mehrere Anforderungen kumulativ erfüllen:
- Bestandsverzeichnis aller Medizinprodukte
- Einweisung der Anwender (dokumentiert)
- Regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
- Meldung von Vorkommnissen an BfArM bzw. BASG/Swissmedic
- Aufbewahrung der Dokumentation für mindestens 10 Jahre
FAQ
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zu Klasse IIa?
Klasse IIa beinhaltet geringeres Risikopotenzial, weniger strenge Konformitätspflichten. Aktive Laser sind in der Regel IIb.
Brauche ich einen Sicherheitsbeauftragten?
Für Studios mit mehreren Anwenderinnen sehr empfohlen, in größeren Kliniken faktisch Pflicht.
Diese Systeme setzen das Thema in der Praxis um
- Alix Secret Twin C – Twin-Plattform, kompakte Variante
- Alix Blueice Hybrid Red – All-in-One-System
- Alix Blueice Fusion Red – Kombination mehrerer Technologien
- Alle Systeme für dieses Behandlungsziel
- Beratungstermin vereinbaren – Systemauswahl anhand Ihrer Auslastung
- Systeme direkt miteinander vergleichen
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